ستزودك هذه الدورة التدريبية بنظرة عامة أساسية عن المجالات الهامة في الشؤون التنظيمية الصيدلانية في الشرق الأوسط.
يمكن أن تكون الشؤون التنظيمية الصيدلانية مكاناً مربكاً ومعقداً، خاصةً إذا لم تكن لديك خلفية رسمية في هذا المجال.
ستساعد هذه الدورة الطلاب على تطوير معرفة حديثة بعمليات وتشريعات القضايا التنظيمية، خاصة في الإمارات العربية المتحدة ومنطقة الخليج.
شهدت المعايير التنظيمية المتعلقة بمنتجات الرعاية الصحية تقدمًا سريعًا بسبب التغيرات في سلامة المنتجات، والامتثال التنظيمي، والتحول التكنولوجي، والفهم المعزز لخصائص المرض، ومتطلبات العملاء.
يؤدي المحترفون العاملون في أقسام الشؤون التنظيمية دورًا حيويًا في التأكد من أن جميع المنتجات الصيدلانية الحيوية والأجهزة الطبية التي تطورها مؤسستهم تتوافق مع اللوائح التي تضعها السلطات التنظيمية.
لا يقتصر عمل المتخصصين التنظيميين على عملية تقديم الطلبات الأولية فحسب، بل يعملون أيضًا في مرحلتي الترخيص والتسويق - لضمان استيفاء جميع الإجراءات والمنتجات لمتطلبات السلامة والفعالية اللازمة.
هناك طلب كبير على المتخصصين في الشؤون التنظيمية، والفرص الوظيفية في هذا المجال هائلة.
توفر شهادة الشؤون التنظيمية الصيدلانية خيارًا مناسبًا وفعالاً من حيث التكلفة وملائمًا لتزويدك أنت أو فريقك التنظيمي بالأدوات والمعرفة اللازمة للتقدم كمتخصص تنظيمي والبقاء في صدارة المنافسة.
وبغض النظر عما إذا كان الشخص جديدًا في مهنة التنظيم، أو في صناعة الأدوية، أو ينتقل من تخصص ذي صلة، أو يحتاج فقط إلى تحديث معرفته، فإن هذا المورد الشامل والمرن سيلبي احتياجات التعلم الخاصة بك كفرد أو فريقك بأكمله.
هذه دورة معتمدة رسمياً، مما يتيح لك التقدم للحصول على شهادة دولية.
قد ترغب في الحصول على شهادة أخرى في إدارة الرعاية الصحية كخطوة تالية.
سوف تتعلم كيف
يوفر المحور الاستراتيجي، برنامج الشؤون التنظيمية، خلفية شاملة وتدريباً شاملاً مطلوباً من المتخصصين في الشؤون التنظيمية للتعامل مع القوانين والتشريعات التنظيمية المحلية والدولية.
يتضمن برنامج الشؤون التنظيمية وحدات حول القوانين واللوائح والمبادئ التوجيهية، والتطبيقات الاستقصائية والتسويقية، والكتابة الفنية، ومهارات التفاوض، وتطوير طلبات تقديم طلبات الأدوية الجديدة (NDA)، ووضع العلامات والمعلومات الدوائية، والوثائق الفنية المشتركة (CTD)، وإشعار الامتثال (NOC)، والممارسات السريرية الجيدة (GCPs)، ومتطلبات المراقبة المستمرة بعد التسويق وتغييرات ما بعد التسويق، ومهارات التواصل والإدارة الضرورية لمهني الشؤون التنظيمية المزدهر في بيئة العمل في الصناعة.
معلومات مهمة عن الدورة التدريبية
الشهادة
سيحصل المشاركون الذين يحضرون هذه الدورة التدريبية بشكل كامل ويكملون الاختبار في اليوم الأخير على شهادة احترافية في المحور الاستراتيجي (SAPC). شهادات شهادة SAPC معترف بها إقليمياً ويمكن أن تكون ذات قيمة كبيرة عند التقدم لشغل مناصب أعلى داخل المؤسسة أو خارجها.
بالإضافة إلى ذلك، يمكن لجميع المشاركين التقدم بطلب للحصول على شهادة دولية.
الخطوط العريضة للمقرر الدراسي
- مقدمة في الشؤون التنظيمية في الإمارات العربية المتحدة ودول مجلس التعاون الخليجي
- قنوات الاتصال التنظيمية
- البيئة التنظيمية في الاتحاد الأوروبي / الولايات المتحدة الأمريكية / كندا
- تنسيق إدارة المشاريع التنظيمية
- دورة حياة المنتج
- دور الأخصائي التنظيمي
- إدارة سلسلة الموردين والضوابط الخاصة بالموردين
- مقدمة في الشؤون التنظيمية في الإمارات العربية المتحدة ودول مجلس التعاون الخليجي
- قنوات الاتصال التنظيمية
- البيئة التنظيمية في الاتحاد الأوروبي / الولايات المتحدة الأمريكية / كندا
- تنسيق إدارة المشاريع التنظيمية
- دورة حياة المنتج
- دور الأخصائي التنظيمي
- إدارة سلسلة الموردين والضوابط الخاصة بالموردين
الوحدة 2: اللوائح التنظيمية الصيدلانية
- الكيمياء والتصنيع والضوابط
- أساسيات الاستراتيجية التنظيمية العالمية
- الإعلانات والملصقات الترويجية
- مقدمة في اليقظة الدوائية
- تنظيم البدائل الحيوية
- تنظيم المنتجات المركبة
- تنظيم الأدوية الجنيسة
- نظم إدارة المخاطر الناجمة عن إزالة الملوثات العضوية الثابتة
الوحدة 3: جوانب الجودة
- نظرة عامة على التدريب على الممارسات السريرية الجيدة
- الامتثال للممارسات المختبرية الجيدة
- ما هي ممارسات التصنيع الجيدة لممارسات التصنيع الجيدة؟
- لوائح نظام الجودة (QS) / الممارسات الجيدة للأجهزة الطبية
الوحدة 4: البيانات السريرية
- تجارب الأبحاث السريرية
- الممارسة السريرية الجيدة للممارسات السريرية الجيدة
الوحدة 5: البيئة التنظيمية الصيدلانية في الشرق الأوسط
- الأسواق والثقافة
- الرعاية الصحية
- ثقافة العمل
- البيئة التنظيمية والخصائص التنظيمية
- المتطلبات التنظيمية العامة
- تسجيل الشركة والمنتج
- الاختلافات والتجديدات
- الملخص التنظيمي
الوحدة 6: تقديم واعتماد وثائق السفر الإلكترونية في الإمارات العربية المتحدة
- طلبات ترخيص التسويق
- الملصقات والمنشورات
- إدارة دورة الحياة، بما في ذلك الاختلافات
- استراتيجية تفويض التسويق
- أنشطة ما بعد التفويض
- الكتابة التقنية والتواصل العلمي
- تصنيع الكيمياء والتحكم في الكيمياء
- الملصقات وملخصات المنتجات
- الاستراتيجيات التنظيمية العالمية
- نظرة عامة على وحدات CTD
- إرشادات E-CTD
- مهارات التواصل في مجال اليقظة الدوائية في الشؤون التنظيمية ومقابلة شؤون التنظيم
